Patologie

COS´È L´ORMONE DELLA CRESCITA

L’ormone della crescita umano (hGH) prodotto dall’ipofisi, ghiandola endocrina posta all’interno del cranio e alla base del cervello, è costituito da una singola proteina di 191 aminoacidi, sintetizzata secondo un “codice genetico” situato nel cromosoma 17.

Quando si evidenzia un insufficiente secrezione di hGh mediante test diagnostici di tipo farmacologico, va eseguita la terapia sostitutiva con ormone della crescita per favorire una crescita staturale normale.

Attualmente viene utilizzato un ormone biologico sintetico rhGH (ormone della crescita), identico a quello naturale ed è disponibile in quantità praticamente illimitata. Ciò ha permesso un ampliamento del suo uso terapeutico, per cui oltre che nell’ipopiturismo primitivo o secondario a neoplasie, interventi chirurgici, traumi o infezioni, cioè nel deficit isolato di GH e nel deficit di GH associato a carenza di altre tropine ipofisarie, può essere utilizzato anche in soggetti con situazioni atipiche (sindrome di turner, insufficienza renale cronica, ecc.) con risultati positivi.

L’ormone della crescita attraverso la mediazione delle somatomedine GH-dipendenti, oltre a favorire la crescita staturale, influenza in maniera diretta o indiretta complesse funzioni biologiche. Esso stimola la proliferazione cellulare e, in maniera particolarmente evidente a livello scheletrico (osso e cartilagine) e a livello muscolare, esercita una intensa azione anabolizzante e modifica il metabolismo idrosalino, minerale, lipidico e glucidico, per cui esso non va considerato solo come “ormone della crescita” ma come un vero ormone somatotropo (attivo cioè su tutto il corpo) che agisce durante tutta la vita di una persona e non solo durante l’infazia.

Il suo impiego, quindi, trova la sua naturale indicazione durante tutta l’infanzia per permettere di ottenere una statura adeguata, ma anche in età adulta in tutti i pazienti che ne risultano carenti (deficit di secrezione idiopatico o secondario).

Il Registro nazionale degli assuntori dell’ormone della crescita

Il Registro Nazionale degli assuntori dell’ormone della crescita è operativo in Istituto sulla base di un DM del 29 novembre 1993, (G.U. serie generale – n. 290 dell’11 dicembre 1993) che ha introdotto disposizioni volte a regolamentare la prescrizione di specialità medicinali a base di ormone somatotropo, detto anche ormone della crescita o HGH, al fine di evitare che un uso incontrollato delle stesse potesse determinare situazioni di pericolo per la salute pubblica e spreco di risorse.

Questo provvedimento deriva dalla possibilità, stabilita dal D.L. 30 ottobre 1987, n. 443, di sottoporre a forme speciali di farmacovigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati, e dal parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità nelle sedute del 26 gennaio 1989 e del 25 settembre e 23 ottobre 1991). In tale occasione il CSS propone che le prescrizioni siano effettuate da centri specializzati e che tutti i pazienti siano iscritti in appositi registri regionali, trasmessi annualmente all’Istituto Superore di Sanità.

In seguito a tali disposizioni, il DM del 29 novembre 1993 ha stabilito che l’HGH dovesse essere somministrato solo ai soggetti con deficit accertato di tale ormone, inclusi i pazienti con sindrome di Turner, e che la prescrizione di tale farmaco potesse essere attuata solo da centri regionali abilitati (presidi sanitari delle ASL, centri universitari o ospedalieri di endocrinologia elencati nella GU n.165 del 16/7/1994).

Negli anni successivi, il Ministero della Salute ha dato incarico alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) di classificare i medicinali autorizzati all’immissione in commercio, per l’individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale. La CUF ha, quindi, adottato note relative alla prescrizione e al controllo delle confezioni di alcuni medicinali inquadrandoli in classi a totale o a parziale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale (classi A e B). Queste disposizioni vengono periodicamente aggiornate e attualmente sono in vigore le note AIFA 2006/2007 (pubblicate sulla GU del 10 gennaio 2007) che, relativamente alla prescrizione di medicinali a base di ormone della crescita, con la nota 39 stabiliscono i criteri diagnostici per i centri autorizzati e il flusso di informazioni all’Istituto Superiore di Sanità si farà carico della sorveglianza epidemiologica nazionale mediante un Registro informatizzato dell’ormone della crescita (GH).

In questa norma si esplicita il ruolo del Registro stabilendo che esso rappresenti “uno strumento di sanità pubblica, istituito per garantire la correttezza diagnostica e l’appropriatezza d’uso dell’ormone”.

I compiti del Registro Nazionale sono, quindi, di:

  • stimare l’incidenza/prevalenza del deficit di GH e dei soggetti GH-trattati nella popolazione italiana;
  • valutare l’appropriatezza della prescrizione del GH;
  • verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Al fine di informare sulla propria attività e sulle tematiche relative il Registro è anche provvisto di un sito web che, peraltro sarà utilizzato, mediante accessi personalizzati, dai centri prescrittori, per l’inserimento delle segnalazioni,e dalle autorità di controllo per quanto di loro competenza.

Le attività in corso sono essenzialmente dedicate alla progettazione ed attuazione della scheda di segnalazione informatizzata, utilizzabile in ambiente web, che consente un flusso di dati costante, uniforme e completo, favorendo così la raccolta ed l’elaborazione delle informazioni.

A supporto delle attività è stato, inoltre, costituito un gruppo di esperti, appartenenti a Società Scientifiche e ad organismi istituzionali, che, in base all’esperienza diretta nel campo della gestione clinica dei pazienti assuntori di ormone della crescita, permette di rendere le attività del Registro più aderenti alle necessità cliniche.

Il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita si propone, quindi, di essere un luogo di scambio ed informazione per le tematiche relative a questo trattamento sia attraverso la raccolta e l’elaborazione dei dati di farmacoepidemiologia, che consente di avere informazioni più approfondite e corrette riguardo questi farmaci anche in termini di sicurezza ed efficacia, ma anche attraverso un periodicità di aggiornamento ed di comunicazione tra le diverse entità coinvolte in questo problema (pazienti, clinici, amministrativi).

dott.ssa Flavia Pricci
Responsabile Registro Assuntori Ormone della Crescita – ISS – Roma

NOTA 39 AIFA Ormone della crescita (somatotropina) clicca e visualizza >


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