{"id":5425,"date":"2018-04-03T08:06:53","date_gmt":"2018-04-03T06:06:53","guid":{"rendered":"http:\/\/www.afadoc.it\/wp22\/?p=5425"},"modified":"2022-10-18T17:33:35","modified_gmt":"2022-10-18T15:33:35","slug":"aifa-secondo-position-paper-sui-farmaci-biosimilari","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.afadoc.it\/wp22\/?p=5425","title":{"rendered":"AIFA – Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari"},"content":{"rendered":"

Melazzini: \u201cI biosimilari sono sicuri, efficaci e controllati\u201d\"\"<\/b><\/span><\/span><\/p>\n

AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l\u2019utilizzo.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

“I<\/i><\/span><\/span><\/span> medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualit\u00e0<\/b><\/i><\/span><\/span><\/span>, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio \u00e8, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perch\u00e9 AIFA li considera <\/i><\/span><\/span><\/span>intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l\u2019utilizzo”<\/b><\/i><\/span><\/span><\/span>, cos\u00ec il Direttore Generale AIFA Mario Melazzini a conclusione dell\u2019incontro <\/b><\/span><\/span><\/span>Accesso alle terapie con farmaci biologici<\/b><\/i><\/span><\/span><\/span>: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunit\u00e0 offerte dai biosimilari\u201d<\/i><\/span><\/span><\/span>, che l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha organizzato a Roma per presentare il<\/span><\/span><\/span> <\/b>Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari<\/b><\/i><\/span><\/span><\/span><\/a>.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

L\u2019AIFA, attraverso il <\/b><\/span><\/span><\/span>Position Paper<\/b><\/i><\/span><\/span><\/span><\/a>, si propone di informare e sensibilizzare su <\/b><\/span><\/span><\/span>quella che ritiene essere una vera e propria sfida anche dal punto di vista culturale, fornendo agli operatori sanitari e ai cittadini indicazioni chiare, trasparenti e convalidate.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

\u201cI <\/i><\/span><\/span><\/span>biosimilari sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato competitivo <\/b><\/i><\/span><\/span><\/span>e concorrenziale che produca salute perch\u00e9 costituiscono un\u2019opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questo significa trattare un numero sempre maggiore di pazienti e <\/i><\/span><\/span><\/span>garantire l\u2019accesso a terapie ad alto impatto economico, con un risparmio potenziale <\/b><\/i><\/span><\/span><\/span>non solo in termini di costi sanitari, ma anche sociali<\/i><\/span><\/span><\/span>\u201d, ha dichiarato poi Mario Melazzini.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

La <\/span><\/span><\/span>disponibilit\u00e0 dei prodotti biosimilari genera concorrenza rispetto ai prodotti originatori<\/b><\/span><\/span><\/span>, rappresentando un elemento fondamentale per garantire la risposta al bisogno di salute e la necessit\u00e0 di governare la spesa, allocando le risorse dove pi\u00f9 necessario.<\/span><\/span><\/span> <\/i><\/p>\n

\u201c<\/span>Gli standard qualitativi dei medicinali biosimilari sono gli stessi richiesti per gli altri tipi di farmaci<\/b><\/i><\/span><\/span><\/span>\u201d<\/i><\/span><\/span><\/span>, ha specificato Simona Montilla (AIFA); \u201c<\/span><\/span><\/span>le autorit\u00e0 regolatorie, come per qualsiasi medicinale, sono tenute a svolgere ispezioni periodiche del prodotto, degli stabilimenti di produzione e del sistema di monitoraggio, sia in fase pre-autorizzativa sia durante la commercializzazione\u201d.<\/i><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

L’AIFA ha organizzato la giornata suddividendo i partecipanti in Tavoli di lavoro tematici impegnati <\/b><\/span><\/span><\/span>ad approfondire l’impatto dei medicinali nelle specifiche aree e ha inteso stimolare un dibattito dinamico e si sono focalizzati, nello specifico, sulle aree cliniche della Reumatologia, della Gastroenterologia, della <\/span><\/span><\/span>Dermatologia e dell\u2019Oncologia, ma anche sulle opportunit\u00e0 <\/b><\/span><\/span><\/span>e le sfide che attendono AIFA e le sue decisioni.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

\u201c<\/span>A partire da oggi rafforzeremo un metodo di lavoro gi\u00e0 avviato e che AIFA intende continuare nel tempo, puntando a mantenere vivi il lavoro e il confronto tra gli esperti riuniti nei Tavoli tematici\u201d<\/i><\/span><\/span><\/span>, ha proseguito il DG AIFA.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Melazzini ha ribadito come i biosimilari rappresenteranno sempre di pi\u00f9 un progetto strategico per l\u2019Agenzia<\/b><\/span><\/span><\/span>, che promuover\u00e0 specifiche iniziative di formazione dedicate ai medici al fine di diffondere, anche attraverso il confronto con le Regioni e le aziende farmaceutiche, un\u2019informazione corretta e<\/span><\/span><\/span> trasparente a beneficio di pazienti sempre pi\u00f9 esperti. <\/b><\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Il <\/span><\/span><\/span>Position Paper<\/i><\/span><\/span><\/span> esprime la posizione ufficiale dell\u2019Agenzia: per la sua stesura \u00e8 stata avviata una consultazione pubblica, grazie alla quale sono stati analizzati <\/span><\/span><\/span>circa 200 commenti ricevuti da societ\u00e0 scientifiche, commissioni Regionali e aziende ospedaliere<\/b><\/span><\/span><\/span>, operatori sanitari, associazioni di pazienti e della societ\u00e0 civile, associazioni di categoria industriale e aziende farmaceutiche.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Scarica il position paper<\/a><\/strong><\/p>\n

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